葛兰素史克公司昨天宣布,希瑞适获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV(人乳头瘤病毒)疫苗。希瑞适在中国注册用于9岁-25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序,有望在明年年初正式上市。
系首次申请在我国上市
据介绍,人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒中的一种,简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV,其中大部分HPV类型被视为“低风险”,与宫颈癌并无关联。但有14种HPV类型被列为“高风险”,其中,两种风险最高的病毒株HPV16型和HPV18型可导致约70%的宫颈癌病例。
就在一周前,国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗,研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准,为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。