仿制药一致性评价是前提

　　医保支付标准的实施，是针对同通用名的药品实施统一的支付基准价，因而通用名的药品能确保疗效一致，是医保支付标准能否成行的前提。纵观全球实施药品医保支付标准的国家与地区，如德国、英国等，在仿制药注册审评中能够确保仿制药与原研药质量一致。

　　然而，我国的医药工业与发达国家相比有所不同。我国医药工业长期以来以仿制药为主，仿制药注册审评以《药典》和食药总局颁布的标准等作为审查标准，对于真正涉及药品质量的生物等效性、体外溶出度等一致性评价指标并没有明确的审查规定，即“仿标准、不仿产品”。

　　较为宽松的仿制药市场准入条件，造成我国同通用名药品由多家企业生产的普遍现状，但这些生产企业在研发能力、生产工艺、质量控制等方面差异较大，从而导致我国同通用名药品质量和疗效不尽相同。

　　针对我国目前的药品质量现状，国家食药总局已逐步意识到，仿制药一致性评价作为药品注册改革的关键环节，已成为推进“供给侧”新医改的重要配套工作。2016年，仿制药一致性评价进入了政策推动密集期。3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确评价对象和时限、参比制剂遴选原则以及评价方法选用原则，正式拉开了我国一致性评价的大幕。

　　5月25日，国家食药总局根据8号文的要求，发布了《关于落实<国务院办公厅开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》，规范了仿制药一致性评价工作申报流程，对一致性评价的研究内容做出了要求，标志着我国药品一致性评价正式步入实施阶段。

　　目前，我国第一批289个需通过“仿制药一致性评价”的药物需等到2018年才能出炉，考虑到现有临床试验资源，各公司核心战略产品的仿制药一致性评价正在紧锣密鼓进行中。

　　“在此背景下，医院在过渡期会主动采用价低同质的产品，相应药品竞争格局不会发生大的变化。”国信医药研究员江维娜认为，过渡期后，仿制药竞争格局将发生巨大变化，产品临床必需、通过“仿制药一致性评价”的工业企业价格压力或将有所减少。（戴小河）